145個批次力百汀波及26家醫(yī)院藥店 被查出塑化劑3天“葛蘭素史克”仍無召回細(xì)則
媽媽們呼吁企業(yè)盡快拿出善后方案
“寶寶吃了一大半的藥，網(wǎng)上說不會有急性中毒反應(yīng)，可是長遠(yuǎn)的身體損害說得清楚嗎？”在網(wǎng)上，不少著急的媽媽在彼此打聽，剩下的藥通過什么渠道召回、能否獲得賠償?shù)取?/P>
媽媽“夜空亮晶晶”表示，打了葛蘭素史克公司的不良反應(yīng)熱線，對方記下了她的電話后一直沒有回應(yīng)。不少媽媽表示，希望企業(yè)盡快拿出善后方案。
葛蘭素史克公司生產(chǎn)的兒童抗菌藥“力百汀”被查出含塑化劑，昨天，記者從上海食藥監(jiān)局了解到，上海啟動藥品實時追溯系統(tǒng)后發(fā)現(xiàn)，從今年1月到現(xiàn)在，有145個批次力百汀（葛蘭素史克公司所產(chǎn)的抗生素“阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑”，商品名為“力百汀”）入滬，涉及26家醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)等。
塑化劑來自藥瓶蓋內(nèi)塑料襯里？
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，在我國大陸銷售的商品名為力百汀，是一種廣譜抗菌藥，在兒童專科醫(yī)院里使用比較廣泛，用于治療鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，以及其他敏感菌引起的感染。
這個產(chǎn)品在香港、臺灣銷售的商品名為安滅菌。在臺灣，該產(chǎn)品被檢測出塑化劑成分鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP），并已在多家醫(yī)院暫停使用。6月9日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署在葛蘭素史克公司生產(chǎn)銷售的安滅菌中查出DIDP，并于當(dāng)天下令回收該產(chǎn)品。
9天之后，我國內(nèi)地也在該產(chǎn)品中檢測出DIDP。國家食品藥品監(jiān)督管理局6月18日在官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》，這也是我國內(nèi)地首次查出藥品中含有塑化劑。
針對市民關(guān)心的召回的問題，葛蘭素史克公司也給出最新答復(fù)：盡管截至目前沒有證據(jù)充分證明微量的DIDP會對患者健康造成不良后果，但為保證患者的安全，葛蘭素史克公司已經(jīng)遵照中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求（國食藥監(jiān)電[2011]7號）通知當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、醫(yī)院立即召回上述產(chǎn)品。
但是該公司依然沒有推出相關(guān)召回細(xì)則，只是建議患者及時咨詢醫(yī)生建議，如需退貨，可以與購買醫(yī)院的藥房聯(lián)系。葛蘭素史克公司表示，他們已緊急成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織的召回實施小組具體實施召回工作，妥善處理患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商提出的問題。
葛蘭素史克公司確認(rèn)在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（糖漿）的生產(chǎn)過程中并未故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)目前調(diào)查結(jié)果，該公司可以確認(rèn)在產(chǎn)品的活性成分、輔料、調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中均無DIDP，目前可判斷DIDP唯一來源是瓶蓋內(nèi)塑料襯里，進(jìn)一步調(diào)查正在進(jìn)行中。
只有1例不良反應(yīng) 藥物導(dǎo)致皮膚過敏
記者了解到，根據(jù)中國藥典及美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料，可用于藥品包衣材料，起到藥物緩釋等作用。作為藥品輔料的塑化劑，目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類有三種：鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。
據(jù)介紹，美國、歐盟均對每日攝入DIDP的安全劑量上限作出規(guī)定。到目前為止，即使各地阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量，也顯著低于美國和歐洲官方認(rèn)定的安全限度。
業(yè)內(nèi)人士表示，其實這個問題只要是使用塑料瓶都可能存在，比如現(xiàn)在的大輸液已不是早前的玻璃瓶，而是使用塑料軟瓶，存放久了難免會有微量的塑化劑滲透進(jìn)去，不過這個量是很微小的，和臺灣飲料中主動添加進(jìn)去性質(zhì)是不同的，公眾也無需過度恐慌。
記者從上海市不良反應(yīng)監(jiān)測中心也了解到，目前為止，該中心只收到了一份不良反應(yīng)報告，但是這份報告也僅是藥物本身導(dǎo)致的皮膚過敏反應(yīng)。相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，藥品中塑化劑的這種極微小的含量短期少量服用不會對人體造成危害。
食藥監(jiān)局排查包衣材料生產(chǎn)企業(yè)
上海市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，近期上海將對滬上包衣材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行排摸，藥品生產(chǎn)企業(yè)若使用鄰苯二甲酸這類化合物，要將使用情況以及具體用量向藥監(jiān)部門備案，有非常嚴(yán)格的控制。
