據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，很多愛美的女士都喜歡佩戴能改變眼球顏色的裝飾性彩色平光隱形眼鏡，但由于一直以來并沒有統(tǒng)一的標準，也沒有像有度數(shù)的隱形眼鏡那樣歸于醫(yī)療器械的進行嚴格監(jiān)管，因此市場上的產(chǎn)品品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，不少消費者因為佩戴這種眼鏡而使眼睛受到傷害。
現(xiàn)在，這種混亂的狀況有望得到改觀，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日表示，經(jīng)過批準，今后將這種隱形眼鏡正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。同時建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進口。
作為一種時尚的象征，在小商品市場、網(wǎng)店、一些服裝、化妝品店甚至是路邊的小攤上都可以看到這種本不應(yīng)該當作普通商品出售的隱形眼鏡的身影。因為強生公司出品的"美瞳"產(chǎn)品是國內(nèi)較早的彩色隱形眼鏡的產(chǎn)品，而且"美瞳"這個商標又非常形象地突出了這類"美容鏡片"的特點，所以市場上幾乎所有商家都稱自己的產(chǎn)品為"美瞳"。
仔細看就會發(fā)現(xiàn)，這些隱型眼鏡有著不同的品牌，但多數(shù)打著國外進口的旗號，價格低的幾十塊，高的也不過一百多塊，大部分有著純韓文或日文的說明書，呈現(xiàn)出斑斕的色彩。一位銷售人員是這樣告訴記者：
銷售人員：彩片都是韓國生產(chǎn)的，沒有國產(chǎn)的，它都是韓國制造的。
記者：有說明書嗎？
銷售人員：這個沒有說明書。
北京的消費者小葉花了60塊錢買了一副之后卻發(fā)現(xiàn)，佩戴起來卻并沒有看上去那么美。
小葉：戴美瞳剛開始是挺好看的，但是戴完了過一會兒之后眼睛就會起紅血絲，感覺發(fā)干發(fā)澀，也有時候看東西還看不清楚。
據(jù)了解，因為佩戴這種眼鏡發(fā)生掉色、導(dǎo)致眼睛干澀、紅腫甚至是失明的例子屢有發(fā)生。不少大型醫(yī)院的眼科每個月都會收治幾十名因為佩戴劣質(zhì)彩色平光隱形眼鏡而導(dǎo)致眼疾的患者。北京同仁醫(yī)院眼科中心研究員孫旭光表示，從安全角度上應(yīng)該加強對彩色平光隱形眼鏡的管理。
孫旭光：很多的色素是有毒性的，它會對眼表直接產(chǎn)生毒性。另外它發(fā)生脫色的過程中，這些色素顆粒就會變得更粗糙，它就跟我們很光滑很脆弱的眼表尤其是角膜產(chǎn)生摩擦，這層角膜中央只有0.5毫米厚，非常的薄，如果它受到了損傷尤其受到感染，有時候是不可挽回的損失。所以這個問題不能單從市場和產(chǎn)品的角度來看，要從安全角度上來說，從醫(yī)生的角度應(yīng)該加強這方面的產(chǎn)品的管理。
據(jù)了解，我國對裝飾性彩色平光隱形眼鏡并沒有相關(guān)的生產(chǎn)標準，也沒有像有度數(shù)的隱形眼鏡那樣被納入第三類醫(yī)療器械，也就是最高級別進行監(jiān)管。因此此前基本處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司楊連春處長做出如下解釋。
楊連春：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，具有矯正視力功能的角膜接觸器屬于醫(yī)療器械，是按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管的，彩色平光隱形眼鏡這種只用于裝飾，不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解和補償?shù)淖饔茫粚儆卺t(yī)療器械，因而也未納入到醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。
通過深入調(diào)查，為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，經(jīng)批準，國家藥監(jiān)局日前宣布正式將這種隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司楊連春處長：
楊連春：國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待發(fā)布公告后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的一些監(jiān)管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行全面監(jiān)管。建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或者進口，以減少可能帶來的損失。國家食品藥品監(jiān)管局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，請消費者慎重選擇和使用。
據(jù)了解，一旦列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，經(jīng)營單位必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，擁有檢查室、配戴室、驗光室等場所專業(yè)設(shè)備，配備專業(yè)人員，同時必須嚴格登記進貨渠道、銷售記錄，建立完善的回訪、追蹤、復(fù)查等售后服務(wù)體系。這將大大保障公眾使用此類產(chǎn)品的安全。
國家相關(guān)部門對這種眼鏡納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，固然重要，同時，消費者對一些不合格產(chǎn)品潛在的危險也要有一個清晰的認識，小心愛美不成，反受其害。
(記者 楊超)
