云南白藥為何在美國不是藥？
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- 時(shí)間:2011-1-3 12:09:44 來源:北方新聞網(wǎng)
云南白藥“泄密門”近日引起軒然大波，一支牙膏價(jià)格賣到近30元，只因成分中含有“國家保密配方”，因此具有自主定價(jià)權(quán)。并且，云南白藥許多其他產(chǎn)品也都打上了“國家保密配方”的標(biāo)志。然而，昨日一則報(bào)道指出：云南白藥保密配方形同虛設(shè)，在美國遭公開。
保密由來
據(jù)媒體報(bào)道，云南白藥和片仔癀(600436,股吧)是國內(nèi)僅有的兩個(gè)保密品種，盡管同時(shí)被列為中藥一級(jí)保護(hù)品種，但地位遠(yuǎn)高于其他保護(hù)品種。
國家保密局授予的，保護(hù)效果大于中藥保護(hù)品種。保密的范圍涵蓋了組方、工藝等。即便是我們這些業(yè)內(nèi)的人，也從來不知道云南白藥的組方信息。”
中藥保密品種是目前國內(nèi)對(duì)中藥的最高級(jí)別保護(hù)，是根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》的規(guī)定，對(duì)已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容進(jìn)行保密。最高的保密級(jí)別為絕密級(jí)，永久保密。
資料顯示，云南名醫(yī)煥章1902年創(chuàng)制云南白藥。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻(xiàn)給了云南省政府，次年國務(wù)院保密委員會(huì)將該配方、工藝列為國家保密范圍。此后，國家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年，衛(wèi)生部針對(duì)“云南白藥”相關(guān)問題下發(fā)通知，其中點(diǎn)明“確保"云南白藥"機(jī)密，嚴(yán)禁巧立名目，變相泄露、使用"云南白藥"秘方工藝”。
盡管云南白藥在最初散劑的基礎(chǔ)上逐步開發(fā)出膠囊、酊、噴霧、藥膏等多個(gè)劑型，而且其多個(gè)劑型的生產(chǎn)也多采用外包形式，但其核心的中藥部分一直是白藥自己在做。2010年上半年，云南白藥實(shí)現(xiàn)銷售收入45億元，利潤達(dá)5.08億元。
云南白藥也是資本市場(chǎng)看好的熱點(diǎn)，由于其獨(dú)特的市場(chǎng)地位，包括平安人壽在內(nèi)的眾多機(jī)構(gòu)大規(guī)模持有其股份。2009年9月，新華都董事長陳發(fā)樹斥資22億，收購紅塔集團(tuán)所持的白藥12.32%股權(quán)。雖然這一收購案至今未能獲批，但足見云南白藥在資本市場(chǎng)的魅力。
據(jù)悉，保密品種在定價(jià)上享受特殊的待遇，這是云南白藥吸引各方關(guān)注的主要原因。2009年2月5日，云南白藥提出產(chǎn)品漲價(jià)，五片裝“白藥膏”零售價(jià)從9.89元上漲至24元，漲幅達(dá)143%，出廠價(jià)從8.5元上漲至15.6元，上漲高達(dá)84%。隨后，五種規(guī)格的云南白藥酊平均漲價(jià)10%，膠囊和散劑也分別提價(jià)6%。
彼時(shí)正值醫(yī)改啟動(dòng)、藥價(jià)下行壓力巨大的關(guān)鍵時(shí)刻，逆市提價(jià)的云南白藥頓時(shí)成為市場(chǎng)焦點(diǎn)，股價(jià)由32元起步，最高達(dá)到70.85元。如不考慮除權(quán)因素，股價(jià)早已超過百元。
為通過美國FDA審批？
根據(jù)昨日媒體報(bào)道，這是一份2002年的文件，是美國FDA(食品和藥物管理局)拒絕一家膳食及草藥補(bǔ)充劑的經(jīng)銷商HERBMAX請(qǐng)求的回復(fù)。從內(nèi)容看，當(dāng)時(shí)HERBMAX按照美國的法規(guī)向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊(YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補(bǔ)充劑”(dietarysupplement)。這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。除此以外，報(bào)道還指出在美國亞馬遜購物網(wǎng)站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也都注明了成分。
是惡意競(jìng)爭(zhēng)還是機(jī)密泄露?
據(jù)媒體報(bào)道，有分析師對(duì)此事表達(dá)了不同的看法，認(rèn)為這是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的惡意中傷。該分析師表示，這些公開的部分只是云南白藥成分的一部分，并沒有完全涵蓋，而她就知道其中一種成分，但上述報(bào)道中并未體現(xiàn)。
在他看來，部分成本的公布實(shí)際上不代表機(jī)密的泄露。事實(shí)上，與云南白藥同屬一個(gè)保密等級(jí)的片仔癀，其組方就公開多了。其說明書上就明確列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黃5%，田七85%，蛇膽7%。但公布組分并不影響其受保密法保護(hù)。
分析師甚至認(rèn)為，這件事是今年7月份云南牙膏“功效門”的延續(xù)。目前，在牙膏市場(chǎng)，云南牙膏作為為數(shù)不多、碩果僅存的民族工業(yè)，目前，在牙膏行業(yè)的高端市場(chǎng)占領(lǐng)一席之地。
全球最大的檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的分析師則表示，中藥作為保健品引入美國，確實(shí)是需要披露主要成分及含量的，同時(shí)也需要披露工藝，但僅僅是一些SOP(標(biāo)準(zhǔn)化流程)，不涉及非常細(xì)節(jié)的制作方法。
國內(nèi)最大的原藥研發(fā)機(jī)構(gòu)萬全藥業(yè)的一注冊(cè)分析師表示：“云南白藥如果要打入美國的市場(chǎng)，必然要通過美國FDA的審批。國內(nèi)的保密方法在全球其他國家是不兼容的。但中藥的研制是非常復(fù)雜的，即使知道了組分和用量，但不知道藥引及制作工藝是很難仿治的。”一醫(yī)藥行業(yè)資深人士甚至笑道：“就像美國的可口可樂一樣，他們也不申請(qǐng)專利，但一百多年來，至今無人破解。”
背后存在巨大利益鏈
據(jù)證券日?qǐng)?bào)道，據(jù)資料顯示，我國中藥研究成果的保護(hù)形式主要有：國家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。保密級(jí)別劃分為：絕密級(jí)(長期保密)、機(jī)密級(jí)(一般保密期限不少于20年)和秘密級(jí)(一般保密期限不少于5年)。
絕密級(jí)保護(hù)指我國特有的、一旦泄密會(huì)使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項(xiàng)目，分為兩種：絕密級(jí)的中藥制劑，其中就有云南白藥。
然而，業(yè)內(nèi)人士指出：擁有國家保密品種藥品的生產(chǎn)企業(yè)具有自主定價(jià)權(quán)、專利保護(hù)等優(yōu)勢(shì)。因此，國家保密品種尤其是可以享受長期保密的絕密級(jí)保密藥品更是眾多藥企所垂涎的。但是一旦出現(xiàn)糾紛，患者的權(quán)益又該如何維護(hù)?
有律師表示：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是受保護(hù)的，也是有區(qū)域性的，按照美國的規(guī)定在美國公開可以，但是在國內(nèi)就不行，碰到上述這種訴訟，可以讓法院去調(diào)取，但是要走一個(gè)復(fù)雜的審批程序。”
中藥的國際化之困
在云南白藥保密配方內(nèi)外有別的風(fēng)波下，更讓人憂慮的是，由于各種監(jiān)管制度與國際接軌仍需要磨合，中藥國際化之路似乎還很漫長。某行業(yè)人士表示，由于監(jiān)管無法和國際對(duì)接，目前中藥要進(jìn)入國際市場(chǎng)非常困難。
據(jù)了解，國外對(duì)藥品的監(jiān)管相較國內(nèi)更加嚴(yán)格。云南白藥官網(wǎng)顯示，目前云南白藥的銷售已經(jīng)遍布美國、加拿大等多個(gè)國家。郭凡禮表示，國內(nèi)的藥品想進(jìn)入國際市場(chǎng)只能以保健品或膳食補(bǔ)充劑的方式。
明年3月31日，中藥在歐盟市場(chǎng)“生死戰(zhàn)”也將落定。據(jù)了解，要在歐盟進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)必須在國內(nèi)有30年用藥經(jīng)驗(yàn)，在歐盟有15年用藥經(jīng)驗(yàn)。“歐盟給了中藥7年的緩沖期，但目前中國沒有一家企業(yè)提供了該證明。”郭凡禮表示，“目前當(dāng)務(wù)之急是，中藥企業(yè)需要把自身的規(guī)范、政策、準(zhǔn)入做好，對(duì)種植、采收等采用科學(xué)的方法進(jìn)行監(jiān)管。”
