據(jù)了解,該試劑盒正向國家藥監(jiān)局申報注冊,爭取通過應(yīng)急通道加快審批。獲藥監(jiān)局審批后,便可投入使用,將對疫情防控病毒診斷起到積極作用,并填補我省分子診斷的空白。
在新冠肺炎疫情防控中,檢測試劑的作用十分關(guān)鍵,如何研制出檢測時間更短、結(jié)果更準、操作更簡便的試劑,是當前的一個攻關(guān)難題。
疫情發(fā)生后,貴州省工業(yè)和信息化廳、貴州省科技廳積極聯(lián)系動員和支持我省科技企業(yè)立知健生物開展科技攻關(guān)。
“1月29日,公司便聯(lián)合幾家科研單位召開第一次攻關(guān)小組會議,明確了開發(fā)攻關(guān)的主要方向,對研發(fā)核酸檢測試劑的主要問題進行分析。”企業(yè)負責人張遠波告訴記者,中科院生物物理所、貴州醫(yī)科大學(xué)檢驗學(xué)院、貴州省臨床檢驗中心、貴州省醫(yī)學(xué)分子生物學(xué)實驗室、貴州省人民醫(yī)院檢驗科的專家教授主動協(xié)同攻關(guān),通過對現(xiàn)有檢測試劑結(jié)果分析,發(fā)現(xiàn)存在檢測試劑總量供應(yīng)量不足,試劑結(jié)構(gòu)不合理、高端性能試劑相對缺乏,市場上部分檢測試劑存在檢測時間較長,假陰性率高,檢出率過低等問題。
針對這些問題,攻關(guān)小組進行了多方面研討設(shè)計和試驗,通過團隊各種努力,對有些試驗項目貴州不能做的,在上海、北京完成了合成和測序。省物資(醫(yī)藥)保障組每日指導(dǎo)、溝通、協(xié)調(diào)、跟進,經(jīng)過20多天夜以繼日的不懈努力,終于使新的測試方法達到了預(yù)期效果:檢測時間由原來的3-4個小時縮短至五十分鐘左右,且具備更好的特異性及靈敏度,帶來更高的檢出率,極大提高了診斷效率。
記者了解到,除了核酸檢測試劑外,立知健生物還研發(fā)出“干式熒光免疫分析儀”,15分鐘快檢便能達到篩查的效果。這一成果,能快速測出已感染病毒人群,適用于企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和學(xué)校開學(xué)時對大量人群進行分類篩查和預(yù)后診療。 (李玉紅 劉小明 陳玲)
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