今年以來，貴州省藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局部署要求，以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全省范圍內深入開展藥品安全專項整治行動。全省藥品監管部門持續加大監管執法力度，深挖違法違規線索，依法查處了一批違法違規案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。現公布第二批藥品安全專項整治典型案例。

 

　　一、貴州恒升藥材有限公司未取得《藥品經營許可證》經營中藥阿膠及中藥飲片酒女貞子、制何首烏、酒黃精案

 

　　2022年3月，貴州省藥品監督管理局開展執法檢查發現，貴州健瑞安藥業有限公司從未取得《藥品經營許可證》的貴州恒升藥材有限公司購進原料。經查，貴州恒升藥材有限公司未取得《藥品經營許可證》經營中藥阿膠及中藥飲片酒女貞子、制何首烏、酒黃精，涉案藥品貨值53.74萬元。該公司上述違法行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款之規定。2022年10月，貴州省藥品監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條之規定，參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第八條、第九條之規定，對該公司作出責令關閉、罰款21.5萬元的行政處罰決定。

 

　　二、六盤水振榮醫院有限公司從非法渠道購進藥品和現金交易二類精神藥品案

 

　　2021年12月，六盤水市場監督管理局根據公安部門的通報發現，六盤水振榮有限公司的醫生未查驗和索取供貨商資質，通過微信從無藥品經營資質的微信商人處，購進地西泮注射液、米非司酮等4種藥品用于醫院藥物儲備，該公司的違法行為違反了《藥品管理法》第五十五條、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條第二款之規定。2022年5月，六盤水市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十九條、參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權使用規則(試行)》第八條第五項之規定，對該公司作出罰款2.2萬元的行政處罰決定。

 

　　三、黔西南州晴隆濟康醫院使用劣藥案

 

　　2022年7月，晴隆縣市場監督管理局開展日常檢查發現，晴隆濟康醫院在其藥房合格藥品區存放超過有效期的豐原牌縮宮素注射液130支，涉案藥品貨值金額572.26元。該醫院的違法行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款之規定。2022年9月，晴隆縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，責令當事人改正違法行為，并當事人作出沒收涉案藥品、罰款10.01萬元的行政處罰決定。

 

　　四、黔南州羅甸民康醫院使用無合格證明文件、未依法注冊的醫療器械奧林巴斯電子胃腸鏡案

 

　　2022年5月，黔南州市場監督管理局根據上級部門移送線索，與貴州省藥品監督管理局開展聯合執法檢查發現，2021年6月1日至12月30日羅甸民康醫院向私人借用無合格證明文件、未依法注冊的醫療器械奧林巴斯電子胃腸鏡開展診療活動，涉案醫療器械貨值9000元。該醫院的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2022年10月，黔南州市場監督管理局依據《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第一項、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項，參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第十條第七項之規定，對該醫院作出沒收違法所得、罰款合計3.66萬元的行政處罰決定。

 

　　五、羅甸牙博仕口腔診所使用過期醫療器械案

 

　　2022年5月，羅甸縣市場監督管理局開展執法檢查時發現，羅甸牙博仕口腔診所使用過期的齒科咬合紙和無菌手術刀片、

 

　　從無資質企業購進三種無中文標簽且無法提供供貨商資質和票據的產品。該診所的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條、第四十五條第一款及《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條第一款之規定。2022年8月，羅甸縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十八條第二項、第八十九條第二項、第三項之規定，對該診所作出警告、沒收過期、無中文標簽的醫療器械，罰款2.5萬元的行政處罰決定。

 

　　六、貴陽市沙瑪藥業有限公司生產不符合備案產品技術要求的醫療器械案

 

　　2022年3月，清鎮市市場監督管理局開展日常檢查發現，貴陽市沙瑪藥業有限公司生產的產品“沙瑪油”(痛風1號)、“沙瑪油”(風濕型)、“沙瑪油”(耳鳴專用)與備案的“醫療器械產品技術要求”信息不一致，涉案醫療器械貨值1.395萬元。該公司的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。2022年5月，清鎮市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項，參照《貴州省市場監督管理行政處罰自由裁量權適用規定(試行)》之規定，對該公司作出沒收違法生產的醫療器械、罰款7.1萬元的行政處罰決定。

 

　　七、貴陽悅程醫院有限公司未按照標簽標示要求貯存醫療器械案

 

　　2022年4月20日，貴陽市觀山湖區市場監督管理局開展監督檢查發現，貴陽悅程醫院有限公司未按照標簽標示貯存注射用透明質酸鈉復合溶液。經查，該公司自2021年7月25日至2022年4月14日期間，共購入5批次需避光，冷藏貯存的注射用透明質酸鈉復合溶液和注射用修飾透明質酸鈉，但該公司購入后實際貯存于陰涼柜內。該公司未按照標簽標示要求貯存醫療器械的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條之規定，涉案貨值金額共計1.475萬元。2022年6月觀山湖區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第三項之規定，對該公司作出給予罰款2.5萬元的行政處罰決定。

 

　　八、貴州大健康醫藥連鎖有限公司未按照規定將從事醫療器械網絡銷售相關信息告知藥品監督管理部門案

 

　　2022年4月，長順縣市場監督管理局接到群眾舉報開展核查發現，貴州大健康醫藥連鎖有限公司在美團外賣網絡平臺展銷自粘性軟聚硅酮敷料、芭克硅膠軟膏等需要經營備案的第二類醫療器械，但該公司未按照規定將從事醫療器械網絡銷售相關信息告知藥品監督管理部門。長順縣市場監督管理局2022年4月19日對該公司下達了責令改正通知書，要求其在5月4日前改正違法行為，但該公司并未在規定的時限內改正。該公司的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十六條第一款之規定。2022年6月，長順縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第八項之規定，對該公司作出罰款5000元的行政處罰決定。

 

　　九、七星關區蜂邂百貨店經營無中文標簽的進口化妝品案

 

　　2022年4月，畢節市七星關區市場監督管理局開展日常檢查發現，七星關區蜂邂百貨店將外包裝上標注“雪花秀Sulwhasoo”等字樣的13種無中文標簽的化妝品擺放在經營場所內的展示架上對外銷售，涉案化妝品貨值金額6809元。該百貨店銷售13種無中文標簽化妝品的違法行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款之規定。2022年4月，七星關區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項之規定，對該百貨店作出沒收全部無中文標簽的化妝品、沒收違法所得、罰款1萬元的行政處罰決定。

 

　　十、丹寨縣植顏悅色化妝品店經營化妝品未建立并執行進貨查驗記錄制度案

 

　　2022年7月，丹寨縣市場監督管理局開展日常檢查時發現，丹寨縣植顏悅色化妝品店銷售的牛奶海藻面膜和植物中藥面膜，無法提供進貨單據、供貨商經營資質、化妝品注冊或備案及產品檢驗報告等證明材料，涉案化妝品貨值1000元，當事人經營化妝品未建立并執行進貨查驗記錄制度的違法行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款之規定。2022年11月，丹寨縣市場監督管理局依據《行政處罰法》第三十二條第五項、《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項之規定，參照《市場監督總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第二、三項之規定，對當事人作出罰款5000元的行政處罰決定。