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在行業內部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風險，一些藥品生產企業對正規的大醫院采取限量批發的辦法，讓醫院盡量在異物出現前用完。但在小型醫院、診所，該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。

文件存漏洞被鉆空子

2012年11月8日，原國家食品藥品監督管理局出臺了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，并重新開展規范的研究，選用合適的藥用包裝材料”。

然而，這一文件的執行情況不容樂觀。記者了解到，通知出臺后的5個多月中，一些規模企業仍生產、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標平臺仍將其列入競標品種。中標藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價格為2.5元左右。

業內人士認為，原國家食品藥品監督管理局的文件存在漏洞：只規定了一個技術標準，卻沒有出臺細則加強督察監管。文件的“軟肋”，讓一些地方和企業鉆了空子。

業內人士建議，主管部門應嚴禁相關藥品企業繼續使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時，要完善藥品招標定價機制，不能唯低價是從，要對藥品成本進行合理核算，通過價格杠桿逐步提高注射液產品的包裝質量。

分析

“標準缺失”與“唯成本論”

原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產生這一情況的制度性原因。

首先，該產品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質并無明細的法規要求，企業為降低生產成本，勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。

其次，藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價格為1.45元，最高為2.22元。但事實上，安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元，國產價格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標價遠低于一個合格藥瓶的價格。如此一來，企業如果選用質量好的包裝，就意味著失去市場。