他還說,很多醫療機構會向一些生物技術公司購買干細胞,也有的大醫院會自己制備,但是這些機構都沒有統一的技術標準,都是按自己的技術標準來進行制備。
干細胞治療有濫用嫌疑,采取實驗性療法應讓患者知情同意
據了解,今年1月,衛生部發出《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,停止未經衛生部和國家食藥局批準的干細胞臨床研究和應用活動。而有關專家表示,目前衛生部并未批準過除造血干細胞治療血液病以外的干細胞臨床治療。
而目前大量醫療機構宣稱可以用干細胞治療各種疾病,邱錄貴對此認為,大多是利用這一時髦概念和干細胞廣泛應用前景進行牟利的一種炒作。而且,很多醫療機構開展的細胞免疫治療,也有濫用的趨勢。
此外,還有很多美容機構也宣稱,可為顧客提供干細胞美容服務。記者打電話咨詢了一家北京的美容醫療機構,客服人員說,干細胞美容收費為39.2萬元,將為顧客注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞來美容,“其實就是打羊胎素”。
對此,韓忠朝認為,“打羊胎素”美容根本不屬于干細胞治療,甚至“注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞”都是被歐盟禁止的,因為歐盟從未批準過將羊胎素應用于人體。
韓忠朝認為,雖然以干細胞療法治療一些疾病,從臨床上來講有一定的科學依據。但是,這一技術的有效性和安全性還需要臨床實驗的支撐。而且,并非所有類型的干細胞用于治療時都比較安全,比如胚胎干細胞就可能會在體內形成腫瘤。
那么記者實地探訪的同安骨科醫院等是否具干細胞治療資格?北京大興區衛生局一位工作人員表示,同安骨科醫院是正規注冊的醫院,但是區縣衛生局沒有審批干細胞治療資質的資格,建議去公立的三甲以上醫院治療,不要隨便在這種小醫院治療。
北京市公共衛生咨詢電話12320的一位工作人員也表示,根據衛生部的規定,干細胞治療屬于“第三類醫療技術”,認為其“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證”,要求此技術若用于臨床治療須經衛生部審批。
但也有專家認為,雖然衛生部沒有批準,但不代表醫院完全不能采用干細胞療法。
根據《執業醫師法》,當醫生認為現有的醫療技術很難有效治療時,可以采用有科學依據的新技術,進行實驗性臨床醫療。但專家同時強調,這種實驗性臨床醫療的臨床方案要通過醫院的倫理委員會審查批準,并且在患者知情同意的情況下進行。
新技術發展呼喚監管和保護,專家建議規范細胞來源和質量
“從國內外的情況來看,干細胞技術作為一種先進技術正在快速發展,研究應用前景相當可觀,患者需求也很旺盛。”韓忠朝說,但目前國內出現的大量干細胞治病宣傳,顯然有悖于技術發展實際,應加強規范。
他還認為,對于新技術發展最好的保護和促進,就是統一和規范管理。為此,他建議,干細胞技術的相關臨床實驗,應由衛生部門或藥監部門牽頭組織,并在該領域頒布統一的技術標準,實施嚴格的資質審核。
邱錄貴也認為,監管部門責權不明是干細胞治療失控的原因之一。目前美國干細胞治療臨床應用由食品藥品監督管理局(FDA)管理,而我國則沒有相關的規定。
另外,規范干細胞治療的一個重要環節是干細胞的來源和制備標準。韓忠朝建議,國家應成立一個細胞產品審批中心,對全國的細胞產品進行統一審批,確保細胞產品的安全與質量。
專家還提醒說,要認識到干細胞技術仍處于試驗和臨床研究階段,要接受干細胞治療,應先向有公信力的權威醫療科研機構咨詢。
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